Futurs traitements ?
| | Fampyra (Frampridine) de Biogen Idec reçoit un avis favorable par la CHM Le 19 Mai 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné une opinion favorable sur le Fampyra en raison de nouvelles informations fournies par le laboratoire. Elle avait donné un avis négatif en 1ère lecture le 20 Janvier 2011. Cette commission est chargée de donner son avis sur l’intérêt médical du produit et de se prononcer sur les bénéfices et les risques du médicament. Cet avis favorable est très important, mais il ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché (AMM). Celle-ci sera accordée, ou non, par la commission de l’EMA chargée d’étudier ces demandes dans un délai de quelques semaines. Ensuite, si l’Agence Européenne du médicament autorise la mise sur le marché du produit, la procédure pour la commercialisation en France s’engagera. Cette procédure est commune à tous les nouveaux traitements et nécessite un certain temps. Actuellement, il n’est donc pas possible de se prononcer sur une date éventuelle de commercialisation en France. Pour rappel : La Fampridine n’est pas un traitement de fond, mais un traitement pour un symptôme.Son objectif n’est pas de bloquer l’évolution de la maladie, elle permet d’améliorer le passage du courant dans les fibres démyélinisées conduisant à une amélioration de la durée et de la vitesse de marche des patients. Des essais thérapeutiques avec la Fampridine avaient montré que chez certains patients, la qualité et la vitesse de la marche étaient améliorées. Ce traitement n’est pas efficace chez tous les patients. Les effets secondaires indésirables les plus fréquemment rapportés dans ces essais cliniques étaient: infections des voies urinaires, insomnie, étourdissements, maux de tête, nausée, faiblesse, douleurs dorsales, trouble de l'équilibre, enflure du nez ou de la gorge, constipation, diarrhée, indigestion, maux de gorge ainsi que brûlure, picotement et démangeaisons de la peau. | |
| Le Gilenya (fingolimod) Au cours de la séance du 7 avril 2011, la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) a proposé une mesure concernant les conditions de prescription d’un nouveau médicament destiné au traitement par voie orale de la sclérose en plaques. Gilenya (fingolimod) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2011 pour le traitement de fond, par voie orale, de formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Afin d’encadrer la mise à disposition de ce médicament, un plan de gestion des risques européen a été élaboré et sera mis en œuvre en France dès sa commercialisation. Il comprend notamment la mise à disposition de documents d’information destinés aux médecins et aux patients, validés par l’Afssaps, ainsi que des études de sécurité d’emploi qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité du produit dans les conditions réelles d’utilisation. L’efficacité démontrée du fingolimod est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés comme notamment des troubles cardiaques, des infections, des troubles oculaires et hépatiques, nécessitant une surveillance particulière et étroite. En outre, compte tenu de sa toxicité sur le fœtus, toute grossesse doit être évitée pendant le traitement. Enfin, la première administration doit être réalisée sous surveillance médicale stricte du patient pendant les 6 premières heures. Ainsi, la Commission d’AMM a notamment recommandé que la prescription de ce traitement soit réservée aux spécialistes hospitaliers en neurologie. Informations recueillies sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Rappel : Le Gilenya (fingolimod) à la dose de 0,5mg une fois par jour est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins une poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement de fond et doivent présenter au moins 9 lésions hyper intenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins une lésion réhaussée après injection de Gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.ou patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année, associées à une ou plusieurs lésion(s) réhaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à l'IRM antérieure récente. Gilenya est le premier traitement oral de la SEP à recevoir une opinion positive en Europe. | ||
| Fampridine - FAMPYRA de Biogen Idec reçoit un avis défavorable du CHMP - Comité des médicaments à usage humain Le 20 Janvier 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l'encontre de l'autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l'amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques ( SEP ) dans l'Union européenne. | ||
La Cladribine - Merk KGaA reçoit un avis défavorable de la commission européenne. Le 24 septembre 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l'encontre de l'autorisation de la Cladribine® Tablets (traitement immunosuppresseur par voie orale) pour le traitement des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). |
