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ETUDE NMO : Essai en phase 2
Les maladies du spectre de la NeuroMyélite Optique (NMOSD) font partie des maladies apparentées à la Sclérose en Plaques (SEP). Elles peuvent entraîner une cécité et une paralysie.
L’objectif de l’étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inébilizumab, un anticorps qui se lie aux molécules CD19 des lymphocytes B.
L’étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a été faite dans 99 hôpitaux de 25 pays. Les participants éligibles étaient des adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic de NMOSD, un score de handicap inférieur ou égal à 8 et ayant eu au moins une poussée nécessitant une prise en charge au cours de l'année précédente. Les patients furent répartis au hasard, selon un ration de 3 pour 1, pour recevoir soit 300 mg d'inébilizumab soit le placebo par voie intraveineuse. Le traitement test ou le placebo ont été administrés les jours 1 et 15. Le critère principal d'évaluation était la survenue d'une nouvelle poussée. Les critères d'efficacité ont été évalués chez tous les patients ayant reçu au moins une dose. Les paramètres d'innocuité ont été évalués dans la population traitée.
Entre le 6 janvier 2015 et le 24 septembre 2018, 230 participants ont été inclus dans l’étude.
174 recevant l’inebilizumab
56 recevant le placebo.
Parmi les 174 patients recevant l'inébilizumab :
21 (12%) ont eu une poussée contre 22 (39%) des 56 patients recevant le placebo.
Des effets indésirables ont été observés chez 125 (72%) des 174 personnes recevant l’inebilizumab et chez 41 (73%) des 56 recevant le placebo.
Des effets indésirables graves sont survenus chez 8 (5%) des 174 patients recevant l'inébilizumab contre 5 (9%) des 56 recevant le placebo.
En conclusion, l'inébilizumab réduit le risque de nouvelles poussées chez les personnes atteintes de NeuroMyélite Optique comparativement au placebo.
Cree BA et collaborateurs, International. Lancet Octobre 2019
