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ETUDE SEP - le frexalimab : des données positives dans la SEP rémittente

FREXALIMAB : Les résultats publiés dans le New England Journal of Neurology montrent des résultats encourageants dans la SEP. 

 

La voie CD40-CD40L régule les réponses immunitaires adaptatives et innées. Cette voie a été impliquée dans la pathogenèse de la sclérose en plaques (SEP). Le frexalimab est un anticorps monoclonal dirigé contre le CD40L. Son efficacité est en cours d'évaluation pour le traitement de la sclérose en plaques.

Dans cet essai randomisé de phase 2, en double aveugle, 129 personnes atteintes de SEP rémittente-récurrente ont été réparties en quatre groupes :

  • le groupe A recevait 1 200 mg de frexalimab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines ;
  • le groupe B, 300 mg de frexalimab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ;
  • les groupes C et D étaient les groupes témoins recevant un placebo correspondant à chaque traitement actif.

Le critère d'évaluation principal était le nombre de nouvelles lésions, pondérées en T1, observées en IRM à la semaine 12 par rapport à la semaine 8. Après 12 semaines, tous les participants pouvaient recevoir du frexalimab.

Sur 129 participants, 125 (97 %) ont complété la période en double aveugle de 12 semaines. L'âge moyen des participants était de 36,6 ans, 66 % étaient des femmes et 30 % présentaient des lésions rehaussées par le gadolinium au départ. À la semaine 12, le nombre moyen de nouvelles lésions pondérées en T1 était de 0,2 dans le groupe A, de 0,3 dans le groupe B, contre 1,4 dans les groupes placebo. Au cours de la période en double aveugle de 12 semaines, au moins un événement indésirable est survenu chez 29 % des participants du groupe A, chez 45 % de ceux du groupe B, et chez 31 % des participants des groupes placebo. Les événements indésirables les plus courants (ceux survenus chez plus de 5 % des participants) étaient une infection au Covid-19 et des maux de tête.

Les auteurs concluent que dans cet essai de phase 2, l'inhibition du CD40L avec le frexalimab a favorisé une réduction plus importante du nombre de nouvelles lésions pondérées T1 rehaussées par le gadolinium à la semaine 12 par rapport au placebo. Toutefois, ils précisent que des essais plus vastes et plus longs sont nécessaires pour déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme du frexalimab chez les personnes atteintes de SEP rémittente.

 

Patrick Vermersch et collaborateurs. International. New England Journal of Neurology. Février 2024

Dernière mise à jour : 13/06/2024
Appelée SEP ou multiple sclerosis en anglais, la sclérose en plaques est une maladie neurologique qui détruit la gaine de myéline. Qu’elle soit de forme rémittente (à poussées) ou de forme progressive, il n’existe à ce jour aucun traitement curatif de cette affection. La Fondation œuvre depuis 1969 avec ses bénévoles, aux côtés des facultés, de l’INSERM, du CNRS et de différents instituts de recherche médicale, dont l’ICM et Pasteur.